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首次引入商业流通(市场)的设备。之后,1976年5月28日(生效日期)医疗器械修正案的行为,任何人想卖我们的设备需要做一个510(K)提交至少90天前提供销售的设备,即使它可能正在开发或临床调查,在该日期之前。如果您的设备是不是由贵公司上市之前,1976年5月28日,510(K)

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设备引入商业分布 (市场营销),第一次。1976 年 5 月 28 日 (有效日期医疗设备修改的法 》) 后, 任何人想要出售在美国的设备需要使 510(k) 提交至少 90 天前,提供该设备出售,尽管它可能已根据发展或在该日期之前的临床研究。如果您的公司更在 1976 年 5 月 28 日前, 不推销您的设备是必需的 510(k)

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介绍一个设备到商业性发行(市场营销)的第一次。 经过1976年5月28日(有效日期的医疗设备的法案修正案),任何人想要在美国销售的设备,使一个510(k)提交至少90天前的设备提供的销售,尽管它可能已在发展该日期前或临床调查。 如果您的设备未销售之前对您的公司的1976年5月28日,510(k)是需要

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第一次介绍设备入%E
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