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质量管理体系所要求的文件应予以控制。应建立文件化的程序来定义的控件需要1)批准文件充足的问题,2)前审查和必要的更新和reapprove文件,3),以确保识别变化和文件现行修订状态, 4),以确保适用文件的有关版本可使用5点),以确保文件保持清晰,易于识别,6),以确保外来文件得到识别,并控制其分发,7),以防止作废文件的非预期使用,并应用适当的标识,如果他们保留任何目的。

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所要求的质量管理体系文件须加以控制。文档化的过程将设立,定义必要的控制 1),核准发行,2),审查和根据需要更新和 reapprove 3) 以确保更改和修订的文档的当前状态找,4),确保有关版本

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所需文件的质量管理体系应控制。
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