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510(K)提交比较markted设备的新设备。 FDA要求额外informtiona,如果销售和“predicte”之间的关系(前,修订或重新分类后修订)设备目前还不清楚。

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510(k) 屈服将新设备比作被 markted 的设备。食品与药物管理局请求其他的 informtiona 如果关系当中进行交易和“predicte” ( 修改前或重新分类物修改后 ) 设备是不清楚的。
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a510(k)submissions compare new devices to markted devices. FDA requests additional informtiona if the relationship between marketed and "predicte"(pre-Amendments or reclassified post-Amendments) devices is unclear. 510(k) 屈服将新设备比作被 markted 的设备。食品与药物管理局请求其他的 informtiona 如果关系当中进行交易和“predicte” ( 修改前或重新分类物修改后 ) 设备是不清楚的。 [translate]