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设备的设计和制造必须在一种,什么条件下使用,其目的旨在,他们将不会妥协,直接或iodirect1Y,临床状态或安全的病人的安全或健康的使用,或在适用的情况下,其他人或财产安全。 任何风险,这可能与它们的使用必须是可以接受的对时的重量为病人带来的利益,是和一个高水平的健康保护和安全。

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设备必须设计和制造的一种,什么条件下并且为目的使用目的,他们不会妥协,直接或 iodirect1y 的临床情况或病人的安全或健康的用途的安全或在适用的情况,其他的人或财产的安全。这可能与他们使用相关联的任何风险必须接受时给患者带来的好处权衡及与高水平的健康和安全保护的兼容。

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设备必需被设计和被制造的,在这种情况下,用于目的在条件下和什么意欲,他们不会妥协,直接地或iodirect1y、临床情况或者患者的安全,用途安全或者健康或,哪里可适用,其他人或者物产安全。也许同他们的用途联系在一起的所有风险一定是可接受的,当称反对好处对患者并且是与高级健康与安全的保护兼容。

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设备必需被设计和被制造的,在这种情况下,用于目的在条件下和什么意欲,他们不会妥协,直接地或iodirect1y、临床情况或者患者的安全,用途安全或者健康或,哪里可适用,其他人或者物产安全。 也许同他们的用途联系在一起的所有风险一定是可接受的,当称反对好处对患者时并且是与高级健康与安全的保护兼容。
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aThe devices must designed and manufactured in such a way that, what used under the conditions and for the purposes intended, they will not compromise, directly or iodirect1y, the clinical condition or the safety of the patients, the safety or health of uses or, where applicable, other persons, or the safety of property 设备必需被设计和被制造的,在这种情况下,用于目的在条件下和什么意欲,他们不会妥协,直接地或iodirect1y、临床情况或者患者的安全,用途安全或者健康或,哪里可适用,其他人或者物产安全。 也许同他们的用途联系在一起的所有风险一定是可接受的,当称反对好处对患者时并且是与高级健康与安全的保护兼容。 [translate]