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关键里程碑临床前开发是在提交研究新药申请(IND)的使用本品。该IND包括测试结果作为证据,该药物是适合临床试验在人。 FDA已经收到提交后的30天内要求额外信息或拒绝IND。如果FDA需要在这段时间内没有任何动作,临床试验就可以开始。 (见图5.6)

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临床前期发展的关键里程碑是向 FDA 提交的调查新药物中的应用 (IND)。IND 包括的测试结果作为该药物适合在人类临床试验的证据。美国 FDA 已收到提交要求的补充资料或拒绝工业之日起 30 天如果 FDA 不采取行动在这段时间,就可以开始临床试验。(见图 5.6)

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潜伏期的发展的关键里程碑是一种调查新的药物应用(IND)的提议对粮食与药物管理局。IND包括测试结果作为证据药物为在人的临床测试适合。粮食与药物管理局有从请求其它信息或否认IND的提议的收据的30天。如果粮食与药物管理局不采取行动在那时,临床试验可能开始。(参见图5.6)

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关键里程碑为preclinical发展是调查新的药物应用IND的提议 () 对粮食与药物管理局。 IND包括测试结果作为证据药物为临床测试适合在人。 粮食与药物管理局有30天从请求其它信息或否认IND的提议的收据。 如果粮食与药物管理局不采取行动在那时,临床试验可能开始。 (看图5.6)
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